Лицензирование и контроль медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование и контроль медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.

Лицензирование медицинского кабинета

Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности. Эта мера позволяет государству контролировать уровень качества и безопасности предоставляемых населению медицинских услуг.
Медицинская лицензия — это обязательный для всех медицинских кабинетов документ, который служит гарантией соблюдения установленных законодательством норм в процессе оказания медицинских услуг.
Важно: каждый вид медицинских услуг лицензируется отдельно. Поэтому для открытия медицинских кабинетов разных направлений нужно будет получить отдельные медицинские лицензии.

Список документов, необходимых для лицензирования медицинского кабинета, включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
4. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
5. Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
6. Техническая документация на медицинское помещение.
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
8. Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
9. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Лицензирование рентген кабинетов

Для открытия стоматологической клиники или кабинета требуется получение специальной лицензии. Без этого документа частная врачебная деятельность на территории РФ запрещена и карается на законодательном уровне.

Процесс сбора документации занимает много времени и сил. Причём документы должны быть правильно оформлены: отсутствие хотя бы одного из них аннулирует все старания по сбору и вам придётся собирать всё заново.

Для того, чтобы избежать этих моментов и быть уверенным в быстром и качественном процессе получения лицензии – обратитесь к нашим специалистам.

Получение лицензии на установку ИИИ в Росздравнадзоре является обязательным условием будущей деятельности рентгенологии. Размещение такого оборудования регулируется законом и должно выполняться согласно правилам, обеспечивающим безопасность людей и окружающей среды. Наши специалисты помогут вам разобраться во всех тонкостях законного размещения и составят индивидуальный подробный план помещения.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Законодательное регулирование

---

Формирование ответственности хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в медицинской и тождественной сфере, нацелено на социальную защищенность и доступность услуг населению. Процесс лицензирования регулируются нормативно-правовыми актами, устанавливающими механизм получения, требования к соискателю и ответственность в пределах своей компетенции:

1. Закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ устанавливает организационно-правовые основы охраны здоровья людей. Принципы базируются на приоритетности интересов пациентов и недопустимости отказа в требующейся медицинской помощи с соблюдением врачебной этики.
2. Закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ относит медицину к подлежащим лицензированию видам деятельности.
3. Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 года № 852 и от 21.11.2011 года № 957 регулируют порядок лицензирования, требования и полный перечень работ и услуг, выполнение которых не допускается без оформления разрешительного документа.

Нормативная база лицензирования медицинской деятельности в РФ

Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации под номером 852, в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом №323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе МЗ РФ №866н.

Как проходит лицензирование медицинской деятельности. Этапы

1. Подготовка ЛПУ и сбор необходимых документов

В первую очередь медицинскому учреждению необходимо закупить медицинское оборудование, мебель, инструменты и расходные материалы строго в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения РФ и кодами вида медицинского изделия (в случае требования). Наша компания специализируется на комплексном оснащении и оперативно сможет вам помочь.

После этого соискателем или лицензиатом (медицинской организации), которая соответствует лицензионным требованиям, подготавливается комплект документов и заявление. В комплект документов входят:

• копии документов, которые являются подтверждением наличия у соискателя лицензии, зданий, сооружений, помещений, строений на каком-либо законном основании, в том числе и в собственности;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещения, сооружения, строения, здания, соответствуют санитарным нормам;
• подтверждение наличия у соискателя медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг), в виде копии документов, подтверждающих их наличие;
• сведения о том, что данные медизделия прошли государственную регистрацию;
• реквизиты документов, которые подтверждают профильное образование, а также свидетельства об аккредитации или сертификаты для работников, которые будут осуществлять лицензируемые виды медицинской деятельности. В том случае, если сведения отсутствуют в ФРДО, должны быть предоставлены копии таких документов;
• реквизиты документов, которые подтверждают наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ. Копии таких документов предоставляются в случае, если такие сведения отсутствуют в базе ФРДО;
• копия договора с организацией, которая имеет лицензию на проведение ТОМИ;
• опись прилагаемых документов.

Кому нужно получать лицензию

В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:

• деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
• деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
• производство лекарств и медтехники;
• охранная и детективная деятельность;
• оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
• деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
• образовательная деятельность;
• фармацевтическая и медицинская деятельность;
• перевозки водным и воздушным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
• перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.

Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).

Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:

— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;

— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;

— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.

На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.

Помощь в получении медицинской лицензии в Перми

Процесс лицензирования достаточно продолжителен и сложен, причем не исключен отказ Росздравнадзора в выдаче документа. Специалисты компании Космин Групп помогут сэкономить время, собрать нужную документацию и минимизировать риск отклонения заявки.

Получить медицинскую лицензию таким образом гораздо проще, поскольку эксперт берет на себя основную работу:

• Проводит первичную консультацию с лицензиатом по процессу сбора и подачи документации;
• Проверят условия (состояние сооружения, оборудования и пр.) на соответствие требованиям;
• Готовит полный пакет документов и подает заявку в государственные органы;
• Взаимодействует с регистрирующим органом, сопровождает проверки;
• Получает лицензию и передает ее заказчику.

Пакет документов для получения лицензии на медицинскую деятельность

Процедура медицинского лицензирования начинается с составления комплекта документации, который необходим для оформления лицензии. Обычно в такой комплект входят:

• нотариальные копии: Устава компании, свидетельства о госрегистрации, свидетельства ОГРН, а также свидетельства ИФНС;
• оригинал или нотариальная копия арендного договора на помещение или свидетельство, подтверждающее владение объектом на законных основаниях (о собственности);
• нотариальные копии дипломов и трудовых книжек, удостоверяющих квалификацию и стаж сотрудников (руководитель лицензиата обязан иметь высшее специальное образование со стажем работы от 5 лет и более);
• свидетельства о квалификационном повышении сотрудников (проводится не реже, чем 1 раз в пять лет);
• регистрационные удостоверения, свидетельства и сертификаты на медицинское оборудование;
• экспертные заключения Роспотребнадзора (при наличии).

Заявление о предоставлении лицензии

С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.

Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.

Необходимое оборудование для лицензирования медицинской деятельности

Отдельно хочу рассказать о документах, которые предоставляются на медоборудование, используемое для оказания соответствующих услуг.

Как правило, такого оборудования очень много, поэтому для удобства рекомендую составить перечень, в котором указать:

• название оборудования, его марку в соответствии с техническим паспортом;
• заводской номер оборудования (при наличии);
• разрешительную документацию — сертификаты соответствия, заключения Санэпиднадзора, таможенные документы и прочее;
• технические паспорта, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны и др. с переводом на русский язык;
• договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание, если в штате не предусмотрены технические специалисты;
• акт обследования аппаратов, оборудования, если они не новые;
• перечень программного обеспечения, используемого для работы оборудования и техники.

Все оборудование должно соответствовать требованиям, предъявляемым к нему по законодательству РФ.

Документы, подтверждающие покупку оборудования:

• при расчете по безналичному расчету: счет, счет-фактура, платежное поручение, товарная накладная, акт о приемке;
• при расчете наличными средствами: товарный или кассовый чек, приходный кассовый ордер, электронная квитанция и т. п.

Все эти документы понадобятся для оформления медразрешения и в течение всего срока, сколько годна лицензия меддеятельности, поэтому их лучше сохранять до окончания действия лицензии или на случай проведения проверки Росздравнадзором.

Основные изменения в процедуре лицензирования медицинской деятельности в 2023 году

С 2023 года вступают в силу основные изменения в процедуре лицензирования медицинской деятельности. В рамках новой системы лицензирования ужесточится требования к медицинским учреждениям по обеспечению безопасности пациентов и квалификации медицинского персонала.

В новой процедуре лицензирования будут учитываться как медицинские, так и немедицинские аспекты деятельности медицинского учреждения. Оценка качества работы медицинского учреждения будет проводиться на основе анализа данных по эффективности лечения, оценки качества услуг, рейтингу удовлетворенности пациентов и других показателей.

В задачи входит усиление ответственности медицинских учреждений за качество услуг, повышение уровня квалификации медицинского персонала и повышение доступности медицинской помощи населению.

В целях проведения новой процедуры лицензирования в 2023 году все медицинские учреждения будут обязаны подготовить документы, подтверждающие соответствие новым требованиям к медицинским учреждениям. Подтверждающие документы будут проверяться специальной комиссией и после положительного решения, медицинские учреждения будут выданы новые лицензии, которые будут действовать в соответствии с новыми правилами.

Похожие записи:

• Установление отцовства и установление факта признания отцовства
• Отмена техосмотра для легковых автомобилей в 2023 году
• Какие выплаты положены матерям одиночкам?